Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA) anunciou que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitou o Company's New Drug Application (NDA) para Genasense (R) (oblimersen sódio) Injection. A NDA propõe a utilização de Genasense plus fludarabina e ciclofosfamida para o tratamento de doentes Com recidiva ou refractário leucemia linfocítica crónica (LLC). O depósito era Concedida uma acção data pelo FDA sob a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Em 28 de outubro de 2006.
"Esse depósito representa a primeira NDA para uma droga que promove Quimioterapia induziu apoptose-hematológicas em oncologia ", disse o Dr. M. Loretta Itri, Genta do Presidente, Farmacêuticos Desenvolvimento, e Chief Medical Officer. "Pretendemos trabalhar estreitamente com o FDA como nós procuramos a aprovação Comercializar esta nova opção do tratamento para pacientes com avançada LLC. "
Sobre Genasense
Genasense inibe a produção de Bcl-2, uma proteína feita por células cancerosas Que é pensado para bloquear quimioterapia induzida por apoptose (programada de células Morte). Ao reduzir a quantidade de Bcl-2 em células cancerosas, Genasense Maio Aumentar a eficácia das actuais tratamento antineoplásico. Genta está prosseguindo Um amplo programa de desenvolvimento clínico Genasense avaliar o seu potencial Para tratar vários tipos de câncer. Genta está estudando Genasense em múltiplos, Em estágio final, randomizado e não-ensaios clínicos randomizados, incluindo crônica Leucemia linfocítica, de leucemia mielóide aguda, melanoma maligno, não-pequenas Células do cancro do pulmão, o cancro do pulmão de pequenas células, e cancro da próstata.
Sobre a leucemia linfocítica crónica
CLL é a forma mais comum de leucemia em adultos. Segundo a American Cancer Society, aproximadamente 8000 pacientes serão diagnosticados este Ano. Mais de 60000 pessoas nos os E.U. têm actualmente LLC. A doença Surge em linfócitos, um tipo de glóbulos brancos que produz normalmente Anticorpos e serve importantes funções imunológicas. Os doentes com LLC tipicamente Desenvolver sintomas que podem evoluir ao longo de anos, finalmente Produzindo uma depressão generalizada da imunidade, marcado aumento no tamanho Do baço, fígado e dos gânglios linfáticos, e prejudicou produção de outros normal Glóbulos. Eventualmente, estes podem causar problemas com risco de vida Complicações, tais como a esmagadora infecções e hemorragias fatais. Para obter mais Informações sobre LLC, visite http://www.leukemia-lymphoma.org
. Sobre Genta
Genta Incorporated é uma empresa biofarmacêutica com uma diversificada Produto portfolio que está focada no fornecimento de produtos inovadores para o Tratamento de doentes com cancro. A Companhia de investigação da plataforma é Ancorado por dois grandes programas que o centro em oligonucleótidos (RNA-e DNA - Baseado medicamentos) e pequenas moléculas. Genasense (R) (oblimersen sódio) Injecção da Companhia é composto de conduzir o seu programa oligonucleotide.
A Companhia apresentou um Novo Drug Application (NDA) para os E.U. Food and Drug Administração para a utilização de Genasense plus fludarabina e ciclofosfamida Para o tratamento de doentes com recidiva ou refractário linfocítica crónica Leucemia. Genta também apresentou uma candidatura ao Marketing Autorização Agência Europeia dos Medicamentos (EMEA) para a utilização de Genasense plus para dacarbazine Tratamento de doentes com melanoma avançado. O líder da droga na Genta Pequena molécula programa é Ganite (R) (gálio nitrato injecção), que o Empresa é exclusivamente em marketing os E.U. para o tratamento de doentes com Hipercalcemia relacionada com câncer que é resistente a hidratação. Para obter mais Informações sobre Genta, visite nosso website em: http://www.genta.com
. Este comunicado de imprensa contém afirmações sobre o futuro no que diz respeito aos Actividade desenvolvida pelos Genta Incorporated. Pela sua natureza, voltada para o futuro Declarações e previsões envolvem riscos e incertezas, pois eles se relacionam Para eventos e dependem de circunstâncias que ocorram no futuro. Por Exemplo, embora a FDA aceitou a nossa NDA, não podemos garantir que a FDA irá aprovar o NDA. Há uma série de outros factores de risco que poderiam Causar resultados e desenvolvimentos reais para diferir materialmente. Para uma discussão Desses riscos e incertezas, consulte o Relatório Anual da Empresa / Forma 10-K para o ano de 2004.
Genta Incorporated
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